La législation en matière de don d'organes

Les principes aujourd’hui applicables en France en matière de dons d’organes sont principalement issus de la loi bioéthique du 6 août 2004.

INTRODUCTION

1 – Définition des organes :

L'organe humain peut se définir comme une partie du corps humain destinée à remplir une fonction propre ou nécessaire à la vie (v. par ex., Larousse classique).

La loi distingue d’une part :

  • Les organes : le cœur, les poumons, les reins, le foie, le pancréas
  • Les tissus : la peau, les os, la cornée, les valves cardiaques, la moelle osseuse, etc.

Le corps humain, support de la personne, est en principe inviolable et indisponible. Les lois sur la « bioéthique » du 29 juillet 1994 et surtout du 6 août 2004 ont pour finalité essentielle de déterminer un statut juridique du corps humain et de ses éléments dans le cadre duquel sont redéfinies les limites à leur utilisation. L'utilisation des organes humains s'inscrit dans cette évolution.

L'intérêt que présente leur utilisation repose principalement sur le développement des greffes ou transplantations d'organes.

2 – Evolutions législatives :

Loi du15 novembre 1887 toujours en vigueur, sur la liberté des funérailles :
Le droit admettait depuis 1887 qu'une personne capable puisse régler par testament (et donc volontairement) le sort de sa dépouille mortelle. Il est ainsi possible de faire don de son corps, après sa mort, à la Faculté de médecine : l'utilisation du corps, et donc des organes, s'inscrivait alors essentiellement dans une perspective de recherche et d'enseignement médical.

Loi Lafay du 7 juillet 1949 :
Cette loi avait autorisé les prélèvements anatomiques après décès, en vue de la greffe de la cornée, chaque fois que la personne décédée avait, par disposition volontaire, légué ses yeux à un établissement public ou à une œuvre privée, pratiquant ou facilitant la pratique de cette opération.

Avec le développement des techniques médicales de greffe d’organes à partir des années 1950, ce cadre juridique s'est très vite révélé insuffisant. Pour les médecins, il ne permettait pas de favoriser le développement des transplantations d'organes, ni de satisfaire la demande d'organes. L’absence de réglementation constituait par ailleurs une source d’insécurité juridique.

Loi Caillavet du 22 décembre 1976 :
Cette première grande loi en matière de don d’organes a constitué un cadre juridique permettant les prélèvements les plus divers, non seulement d'organes, mais aussi de tissus. Le législateur a choisi d’adapter les organes disponibles aux besoins grandissants, en consacrant une présomption de consentement aux prélèvements après décès.

Lois « bioéthique » du 29 juillet 1994 :
Le vote de deux lois du 29 juillet 1994 relatives, l'une « au respect du corps humain », l'autre « au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain, à l'assistance médicale à la procréation et au diagnostic prénatal » a eu entre autres pour objet de poser les principes généraux fondant le statut juridique du corps humain et régissant le don et l'utilisation de ses éléments et produits.
Ces lois ont par ailleurs abrogé les lois Lafay et Caillavet.

Loi du 1er juillet 1998 :
Les lois de 1994 ont été complétées par d'autres dispositions, notamment celles résultant de la loi de 1998 relatives au renforcement de la veille sanitaire et au contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme. Dans la perspective sanitaire de la réglementation mise en place, les organes humains prélevés et utilisés sont, parmi d'autres éléments ou produits du corps humain, considérés et traités comme des « produits de santé », et un certain nombre de règles sanitaires sont en conséquence applicables.

Loi « relative à la bioéthique » du 6 août 2004 :
Cette loi a considérablement assoupli les conditions d'accès aux organes, en vue de répondre aux besoins de la pratique. Elle a clos un processus de révision des lois de 1994 qui aurait dû aboutir au plus tard en 1999. Le délai de cinq ans prévu initialement pour réexaminer les lois de 1994 n’a pu être respecté, mais les sujets abordés dans cette loi nécessitaient de nombreuses réflexions et concertations. Le retard apporté à la révision de la législation n'a cependant pas dissuadé le législateur de 2004 de se donner à son tour un objectif de révision. En effet, la loi de 2004 relative à la bioéthique prévoit, comme celle de 1994, un réexamen global dans un délai de cinq ans à compter de son entrée en vigueur.

I – LES PRINCIPES GENERAUX APPLICABLES AU DON ET A L’UTILISATION DES ORGANES

La loi du 29 juillet 1994 relative au « respect du corps humain » a inséré dans le code civil des dispositions d'ordre public (applicables à tous) qui définissent les principes généraux garantissant le respect du corps humain. Ce respect trouve son fondement dans la primauté et la dignité de la personne, principe que consacre explicitement l'article 16 du code civil : « La loi assure la primauté de la personne, interdit toute atteinte à la dignité de celle-ci et garantit le respect de l'être humain dès le commencement de sa vie ».

Le Conseil constitutionnel a pour sa part reconnu une valeur constitutionnelle au principe de sauvegarde de la dignité de la personne humaine.

La loi fonde le statut protecteur du corps humain sur deux des principes fondamentaux : l'inviolabilité et la non patrimonialité du corps humain.

Le respect du corps humain s'étend par ailleurs aux éléments et produits détachés du corps humain (les organes par exemple). C'est leur origine qui justifie cette extension, car, en eux-mêmes, les éléments et produits détachés du corps ne sont pas constitutifs d'une personne.

Le code de la santé publique a également fixé des principes généraux applicables au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain.

Les principes fixés par la loi, parallèles à l'inviolabilité et à la non patrimonialité du corps humain, concernent le consentement du donneur, la gratuité et l'anonymat du don à partir du corps humain. On peut ajouter aux principes généraux l'interdiction de la publicité, la sécurité sanitaire et la biovigilance.

1 – Le consentement

Le principe d'inviolabilité du corps humain, désormais inscrit dans le code civil signifie qu'un individu ne peut être contraint de subir une atteinte à son corps. Il en résulte qu'une atteinte au corps humain suppose, pour être autorisée, le consentement de l'intéressé.

Ce principe général se retrouve également dans les règles de droit Européennes, et notamment dans la Convention européenne sur les droits de l'homme et la biomédecine (dite Convention de bioéthique). Cette Convention, élaborée dans le cadre du Conseil de l'Europe par le comité directeur pour la bioéthique, a été adoptée le 19 novembre 1996 par le Conseil de l'Europe, composé des ministres des différents Etats. L'article 5 de cette convention énonce : « Aucune intervention en matière de santé ne peut être effectuée sur une personne sans son consentement libre et éclairé. La personne concernée peut, à tout moment, librement retirer son consentement. »

Le consentement de l'intéressé ne suffit toutefois pas à valider une intervention sur son corps. Selon la loi du 29 juillet 1994, une telle intervention n'est licite que si elle répond à une finalité thérapeutique.

Puis, à l'occasion du vote d'une loi du 27 juillet 1999 qui a créé la couverture maladie universelle (CMU), le code civil a été modifié pour substituer à la « nécessité thérapeutique » la « nécessité médicale ».

La loi du 6 août 2004 n'a pas modifié cette règle. Elle a en revanche délimité son domaine de façon précise en distinguant selon que l'atteinte à l'intégrité du corps est portée dans l'intérêt même de la personne ou dans l'intérêt d'autrui. Le code civil pose désormais : « Il ne peut être porté atteinte à l'intégrité du corps humain qu'en cas de nécessité médicale pour la personne ou à titre exceptionnel dans l'intérêt thérapeutique d'autrui ».

Le code de la santé publique contient pour sa part des principes généraux régissant le don et l'utilisation des éléments et produits du corps humain et qui, de ce fait, intéressent naturellement le don et l'utilisation des organes prélevés sur le corps humain. Au titre de ces principes généraux, l'exigence du consentement du « donneur » figure en bonne place. Le code de la santé publique énonce en effet : «Le prélèvement d'éléments du corps humain et la collecte de ses produits ne peuvent être pratiqués sans le consentement préalable du donneur. Ce consentement est révocable à tout moment ».

2 – La gratuité

Le code civil dispose que : « Le corps humain, ses éléments et ses produits ne peuvent faire l'objet d'un droit patrimonial ».

Cet article signifie que le corps humain est hors du commerce, et ne peut être l'objet de conventions. La loi a clairement interdit la commercialisation du corps par l'argent.

La gratuité des dons à partir du corps humain est la conséquence du principe de non patrimonialité du corps humain, de ses éléments et produits.

L'interdiction de toute rémunération du donneur n'exclut toutefois pas un remboursement des frais qu'il a pu engager. Le code de la santé publique le précise en renvoyant à un décret en Conseil d'État pour la fixation des modalités de ce remboursement. Ces modalités ont été fixées par un décret du 11 mai 2000, en ce qui concerne le prélèvement d'éléments ou la collecte de produits du corps humain à des fins thérapeutiques.

La loi du 6 août 2004 n'a pas modifié le système mis en place. Elle s'est bornée à préciser, dans le code de la santé publique, que « les frais afférents au prélèvement ou à la collecte sont intégralement pris en charge par l'établissement de santé chargé d'effectuer le prélèvement ou la collecte ». Ces dispositions sont évidemment applicables au don d'organes.

3 – L’anonymat

Le code civil et le code de la santé publique consacrent la règle de l'anonymat en lui donnant une portée générale : elle s'applique à tous les dons... sauf à ceux entre personnes vivantes. De plus, l'anonymat dont il est question n'est pas un droit fondé sur la volonté des intéressés. Il est imposé, non seulement entre le donneur et le receveur, mais aussi à l'égard des tiers détenteurs d'informations relatives au donneur et au receveur.

Le code civil dispose qu’ : « Aucune information permettant d'identifier à la fois celui qui a fait don d'un élément ou d'un produit de son corps et celui qui l'a reçu ne peut être divulguée. Le donneur ne peut connaître l'identité du receveur ni le receveur celle du donneur. »

Le code de la santé publique pose la même règle, au titre des principes généraux applicables au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain.

En parallèle de ce principe de l’anonymat, la loi prévoit deux dérogations :

  • La loi admet qu'il peut être dérogé au principe d'anonymat « en cas de nécessité thérapeutique » : le code civil précisant que « seuls les médecins du donneur et du receveur peuvent avoir accès aux informations permettant l'identification de ceux-ci »
  • La règle de l'anonymat ne s'applique également pas, en pratique, au prélèvement d'organes sur une personne vivante, en vue d'un don. La détermination des destinataires du don d'organes entre vifs exclut en effet l'anonymat. L'anonymat du don ne concerne donc que le prélèvement d'organes sur une personne décédée.

 

4 – L’interdiction de la publicité

Au titre des principes généraux applicables au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain, le code de la santé publique interdit « la publicité en faveur d'un don d'éléments ou de produits du corps humain au profit d'une personne déterminée ou au profit d'un établissement ou d'un organisme déterminé ». Cette interdiction de la publicité est destinée à prévenir toute dérive pouvant remettre en cause les principes de non patrimonialité et d'anonymat du don. Cette interdiction s'applique évidemment au don d'organes. La publicité ne doit donc pas donner lieu à la mise en œuvre de moyens destinés à vanter les pratiques de prélèvement ou de transplantation, ni à faire connaître tel ou tel établissement autorisé à les mettre en œuvre.

En parallèle, le code de la santé publique, complété par la loi du 6 août 2004, précise que l'interdiction de la publicité « ne fait pas obstacle à l'information du public en faveur du don d'éléments et produits du corps humain. Cette information est réalisée sous la responsabilité du ministre chargé de la santé, en collaboration avec le ministre chargé de l'éducation nationale ».

En fait, l'intention du législateur a été de distinguer la publicité (strictement interdite) et les actions de sensibilisation du public et de promotion du don, qui sont l’objet même de FRANCE ADOT et des ADOT départementales.

En 1994, lors de la discussion au Parlement des projets de loi sur la bioéthique, un rapport au Sénat avait précisé que si le témoignage de personnes greffées est naturellement autorisé, celui de personnes en attente de greffe doit être évité, dans la mesure où il s'agirait alors d'une publicité en faveur du don au profit d'une personne déterminée.

5 – La sécurité sanitaire

Lorsqu'un prélèvement d'éléments ou de produits du corps humain, notamment d'un organe, est effectué en vue d'une greffe, le risque existe que le receveur soit contaminé par une maladie transmissible du donneur. Les pouvoirs publics avaient déjà pris en compte un tel risque, avant que le législateur de 1994 n’intervienne à son tour. Le législateur de 2004 a eu le même souci, tout en renouvelant sur certains points l'approche de la sécurité sanitaire.

La loi du 6 août 2004 prévoit que le prélèvement d'éléments et la collecte de produits du corps humain à des fins thérapeutiques, sont soumis aux règles de sécurité sanitaire en vigueur, concernant notamment les tests de dépistage des maladies transmissibles.

Le complément apporté au texte par la loi du 6 août 2004 vise à étendre la recherche de la sécurité sanitaire à toutes les étapes allant du prélèvement à l'utilisation, y compris les étapes intermédiaires de préparation.

Les règles de sécurité sanitaire ont été définies successivement par plusieurs décrets, en particulier par un décret du 9 octobre 1997 ainsi que par un arrêté du 27 février 1998 portant homologation des règles de bonnes pratiques relatives au prélèvement d'organes à finalité thérapeutique sur personne décédée. La loi du 6 août 2004 a consacré la règle de la balance entre avantages et risques. Le code de la santé publique prévoit que « Les éléments et produits du corps humain ne peuvent être utilisés à des fins thérapeutiques si le risque mesurable en l'état des connaissances scientifiques et médicales couru par le receveur est supérieur à l'avantage escompté par celui-ci ». A contrario, ces éléments et produits peuvent être utilisés à des fins thérapeutiques si le risque encouru est inférieur à l'avantage escompté. C'est au cas par cas, et selon l'état des connaissances scientifiques et médicales au moment de l'utilisation du greffon ou du produit, qu'il convient d'évaluer l'acceptabilité du risque pour le receveur au regard du bénéfice escompté.

La règlementation impose des examens avant tout prélèvement, que celui-ci soit envisagé sur une personne vivante ou sur une personne décédée.

Deux séries d’examen sont prévues :

a - Sélection clinique des donneurs

Le médecin chargé du prélèvement doit opérer une « sélection clinique » des donneurs. En effet, il doit rechercher les antécédents médicaux et chirurgicaux personnels et familiaux de chaque donneur et s'informer de son état clinique, notamment en consultant le dossier médical. Si le donneur est vivant, un entretien médical avec celui-ci est en outre imposé. L'objectif de ces examens est de permettre au médecin chargé du prélèvement de vérifier s'il existe ou non des contre-indications à l'utilisation thérapeutique des organes ou tissus à prélever, notamment, au regard des risques de transmission de maladies.

L'appréciation de l'opportunité du prélèvement après réalisation des examens de sélection clinique relève de la responsabilité du médecin préleveur. Toutefois, une interdiction de prélèvement est prescrite dans certains cas : lorsque des critères cliniques ou des antécédents révèlent un risque potentiel de transmission par le donneur de la maladie de Creutzfeldt Jakob ou d'autres encéphalopathies subaiguës spongiformes transmissibles.

En pratique, la sélection du donneur repose sur une concertation entre les médecins ayant en charge le donneur, les équipes de prélèvement et de greffe, les infirmiers ou infirmières coordonnateurs hospitaliers et le coordonnateur interrégional de l’Agence de Biomédecine.

b - Analyses de biologie médicale

La sélection clinique des donneurs doit ensuite être complétée par des analyses de biologie médicale destinées à faire le diagnostic de certaines maladies infectieuses transmissibles.

Ces analyses concernent les infections par les virus VIH 1 et VIH 2, HTLV 1, les hépatites B et C, la syphilis, ainsi que le dépistage des infections bactériennes, fongiques et parasitaires.

L'utilisation à des fins thérapeutiques des organes est subordonnée à l'existence d'un compte rendu d’analyses les accompagnant et comportant diverses informations destinées au médecin utilisateur.

Lorsque le résultat d'une des analyses de biologie médicale mentionnées à l'article a fait ressortir un risque de transmission d'infection, la greffe d'organe n’est pas possible, sauf urgence vitale (pour le cœur, le foie ou le poumon). Néanmoins, la dernière loi bioéthique a ouvert certaines portes, et il conviendra de voir quelles seront les nouvelles pratiques en cette matière, compte tenu notamment du principe de balance avantage/risque qui y a été introduit.

La décision de transplanter un organe relève de la responsabilité du médecin qui doit évaluer, dans chaque cas, si le bénéfice escompté l'emporte sur le risque prévisible encouru par le receveur potentiel.

Une modification de ce décret du 9 octobre 1997 est actuellement à l’étude. Elle permettrait probablement d’amender la notion « d’urgence vitale », et autoriserait la greffe d’un organe présentant une infection sur un patient déjà atteint de cette infection.

Un arrêté du 9 octobre 1997 précise par ailleurs que les patients transplantés ou greffés sont l'objet d'un suivi médical particulier. Tout incident ou accident doit être signalé à l'Agence de la Biomédecine.

6 – La biovigilance

Le décret du 12 décembre 2003 posait déjà que la biovigilance a pour objet la surveillance des incidents, risques d'incidents et effets indésirables relatifs aux éléments et produits du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques, aux produits qui en dérivent ainsi qu’aux dispositifs médicaux qui les incorporent.

Selon la loi du 6 août 2004, la biovigilance porte sur les éléments et produits du corps humain, mais aussi sur les produits dérivés autres tels que les médicaments, les dispositifs médicaux, et les produits thérapeutiques annexes.

II – LES REGLES RELATIVES AUX PRELEVEMENTS D’ORGANES

1 – Le prélèvement d’organes sur une personne décédée

1-1 – Introduction

La volonté du législateur de 1976 était surtout de favoriser le développement de la transplantation d'organes grâce à un accroissement de la disponibilité des greffons. La même volonté se retrouve chez le législateur, tant en 1994 qu'en 2004.

Dans le but d'accroître le nombre de greffons utilisables, la loi Caillavet avait consacré une présomption de consentement faisant de tout individu un donneur potentiel d'organes après sa mort.

La portée pratique de la règle du consentement présumé est considérable. Aujourd’hui, en France, près de 95 % des prélèvements en vue de la transplantation sont effectués sur des personnes décédées.

La loi du 29 juillet 1994 relative au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain a apporté à la réglementation qui résultait de la loi Caillavet des modifications ponctuelles significatives, sans toutefois la remettre en cause sur l'essentiel. Elle a néanmoins traduit à l'époque le souci du législateur de cantonner le domaine de la présomption de consentement. La loi du 6 août 2004 relative à la « bioéthique » est en revanche revenue à un système généralisant cette présomption.

Pour que des prélèvements puissent être pratiqués sur une personne décédée, dans les conditions que la loi détermine, il est impératif que le décès soit préalablement constaté. Sur ce point, le droit a considérablement évolué.

1-1-1 – Nécessité d’un constat de la mort

En droit français, il n'existe pas de définition légale de la mort. Le constat de la mort résulte d'une déclaration de décès dont la réalité est garantie par le respect d'un délai d'inhumation.

Certains textes sont toutefois venus préciser la notion de « mort » :

  • Un décret du 31 décembre 1941 a fixé le critère de l’arrêt de la circulation sanguine,
  • Une circulaire du 24 avril 1968 a substitué au critère de l'arrêt de la circulation sanguine celui de la mort cérébrale ou coma dépassé,
  • Selon un décret du 2 décembre 1996, le constat de la mort, dans le cas de personnes présentant un arrêt cardiaque et respiratoire persistant, doit reposer sur trois critères cliniques simultanément présents : (absence totale de conscience et d'activité motrice spontanée, abolition de tous les réflexes du tronc cérébral, abolition de la respiration spontanée).
  • Ces critères sont interprétés en tenant compte de l'état du patient.

Dans le cas de personnes décédées cliniquement (selon les critères ci-dessus définis en 1996), mais assistées par ventilation mécanique (assistance respiratoire artificielle) et conservant une fonction hémodynamique (circulation cardio-vasculaire), le constat de la mort nécessite en outre un examen para clinique attestant le caractère irréversible de la destruction encéphalique (mort cérébrale). En ce cas, le décret impose la réalisation :

  • soit de deux électroencéphalogrammes (EEG), chacun d'une durée de 30 minutes, et à 4 heures d'intervalle, attestant la destruction encéphalique par un tracé nul et aréactif,
  • soit une angiographie objectivant l'arrêt de la circulation encéphalique.

Les critères ainsi posés permettent d'établir un constat de la mort rendant possible un prélèvement d'organes.

1-1-2 – Valorisation des dons d’organes et devoir de mémoire à l’égard des donneurs

Le souci du législateur de favoriser le développement des prélèvements d'organes pour répondre aux besoins des malades en attente d'une greffe l'a conduit, avec la loi du 6 août 2004, non seulement à assouplir considérablement le régime des prélèvements sur une personne décédée, mais également à instituer un devoir collectif de reconnaissance envers les donneurs mis à contribution pour le bien d'autrui.

Lors des débats parlementaires pendant lesquels la loi a été discutée, il avait été proposé dans un premier temps d'adopter une disposition déclarant la « reconnaissance de la Nation » à l'égard des personnes faisant don, à des fins médicales ou scientifiques, d'éléments ou de produits de leur corps.

Le caractère controversé d'une telle déclaration a conduit le parlement à supprimer cette disposition. Il en est quand même resté quelque chose dans la mesure où le législateur a finalement précisé que dans les établissements de santé autorisés à prélever des organes en vue de dons à des fins thérapeutiques, « il est créé un lieu de mémoire destiné à l'expression de la reconnaissance aux donneurs d'éléments de leur corps en vue de greffe ».

1-2 – Le consentement
1-2-1 – Le principe de dispense de consentement explicite

La loi Caillavet du 22 décembre 1976 avait autorisé le prélèvement d'organes sur le cadavre d'une personne lorsque, de son vivant, elle n'avait pas fait connaître son refus d'un tel prélèvement. Les lois de bioéthique du 29 juillet 1994 et du 6 août 2004 ont procédé de la même façon. La règle posée est une présomption de consentement au prélèvement après le décès.

La loi du 29 juillet 1994 n'a pas remis en cause la présomption de consentement au prélèvement d'organes après décès. Toutefois, le législateur de 1994 a limité l'application de la présomption de consentement en prenant plus largement en considération qu'auparavant la condition du « donneur » et la finalité du prélèvement, ce qui a abouti à un régime différencié du consentement en fonction des situations.

La loi nouvelle de 2004, loin de remettre en cause la règle antérieure du consentement présumé, ou si l’on préfère la dispense d'obtention du consentement explicite du « donneur », la maintient et la généralise, sauf exceptions, à tous les prélèvements après décès quelles que soient leurs finalités : thérapeutiques ou scientifiques.

Le souci du législateur a été de simplifier le système pour les praticiens tout en étendant, dans leur intérêt, le champ des « donneurs » potentiels.

La législation prévoit toutefois deux hypothèses dans lesquelles la présomption de consentement peut être renversée :

  • lorsque le défunt, de son vivant, a fait connaître son refus d'un prélèvement sur son corps après la mort,
  • ou en cas de témoignage de ce refus par les proches.
1-2-2 – Le refus du prélèvement

La règle légale dispensant les praticiens d'obtenir le consentement explicite du « donneur » ne présente pas un caractère absolu. Elle ne s'applique que si « la personne n'a pas fait connaître, de son vivant, son refus » du prélèvement. L’important est alors de déterminer les moyens par lesquels le refus de l'intéressé peut être exprimé et porté à la connaissance des tiers

A la différence du droit antérieur, la loi du 6 août 2004 précise que le refus du prélèvement peut être exprimé par tout moyen.

1-2-2-1 – L'inscription du refus sur un registre national automatisé

Parmi les moyens envisageables d'expression du refus du prélèvement, la loi vise expressément l’inscription sur un registre automatisé. La manifestation du refus est « révocable à tout moment ».

Parmi les moyens envisageables d'expression du refus du prélèvement, la loi vise expressément l’inscription sur un registre automatisé. La manifestation du refus est « révocable à tout moment ».

C'est un décret du 30 mai 1997 qui détermine actuellement les conditions de fonctionnement et de gestion du fichier national automatisé institué par la loi.

Depuis la loi de 2004, la possibilité pour une personne d'inscrire son refus sur le registre national automatisé, et au-delà, les modalités du consentement au don d'organes à fins de greffe, font l'objet d'une information délivrée aux jeunes appelés à la journée de service national.

Toute personne majeure ou mineure âgée de 13 ans au moins peut s'inscrire sur le registre afin d'exprimer son refus d'un prélèvement sur son corps après son décès, soit à des fins thérapeutiques, soit pour rechercher les causes du décès, soit à d'autres fins scientifiques, soit dans plusieurs de ces cas.

Le règlement d'application prévoit que la demande d'inscription sur le registre doit être adressée par voie postale à l’Agence de la Biomédecine. Cette demande doit être datée, signée et accompagnée de la photocopie de tout document susceptible de justifier de l'identité de son auteur (par ex., carte nationale d'identité en cours de validité, passeport, même périmé, permis de conduire, titre de séjour).

Une attestation d'inscription sur le registre doit alors être adressée à l'auteur de la demande, à moins qu'il n'ait indiqué expressément qu'il ne souhaitait pas recevoir d'attestation.

Aucun prélèvement, quelle que soit la finalité de celui-ci, ne peut être opéré sur une personne âgée de plus de 13 ans, sans interrogation obligatoire et préalable du registre des refus.

Le Registre National des Refus compte aujourd’hui environ 50.000 personnes inscrites, et ce chiffre ne varie plus depuis quelques années.

1-2-2-2 – Le recueil auprès des proches du défunt de l'opposition exprimée par celui-ci de son vivant

Le registre national automatisé des refus de prélèvements n'est évidemment pas le seul moyen qui s'offre aux médecins pour connaître la volonté du défunt. Le code de la santé publique énonce : «Si le médecin n'a pas directement connaissance de la volonté du défunt, il doit s'efforcer de recueillir auprès des proches l'opposition au don d'organes éventuellement exprimée de son vivant par le défunt, par tout moyen...».

Par rapport à la rédaction antérieure (loi du 29 juillet 1994) qui visait le « témoignage de la famille sur la volonté du défunt », on retiendra la suppression de la référence à la « famille du défunt » pour lui substituer les termes de « proches », ce qui est préférable dans la mesure où le défunt peut ne pas avoir de famille (parents ou conjoint) mais néanmoins des amis ou un concubin ou bien encore un partenaire de PACS. La notion de famille était trop étroite.

La nouvelle formule prévue par la loi a été voulue pour limiter les contournements par les proches de la règle du consentement présumé. Sera-t-elle efficace ?

Par ailleurs, même si la loi de 2004, comme celle de 1994, n'impose pas au médecin qui ne connaît pas la volonté du défunt de recueillir celle-ci auprès des proches, elle l'oblige néanmoins à une démarche en ce sens («il doit s'efforcer »), ce qui prohibe clairement l'abstention.

L'arrêté du 27 février 1998 portant homologation des règles de bonnes pratiques relatives au prélèvement d'organes à finalité thérapeutique sur une personne décédée confirme d'ailleurs la nécessité d'une telle démarche et prévoit même des dispositions particulières lorsque la famille ne peut être jointe.

La loi ne confère donc aucune valeur légale à la carte de donneur volontaire telle que celle distribuée par FRANCE ADOT. Il appartient à tous ceux qui se sont prononcés favorablement pour le don d’organes, qu’il soient ou non en possession d’une carte, de faire connaître cet avis à leurs proches, afin qu’ils soient en mesure de témoigner de l’absence d’opposition au don d’organes exprimée du vivant.

La loi prévoit que les proches du défunt doivent être informés de la « finalité des prélèvements envisagés » comme de leur « droit à connaître les prélèvements effectués ». Ceci traduit le souci du législateur de garantir aux proches du défunt une meilleure information quant aux prélèvements envisagés et effectués (nature et étendue).

Il existe un lien évident entre le consentement et l'information due pour l'éclairer. De la même façon que l'intéressé, de son vivant, doit être informé pour exprimer une volonté éclairée, ceux qui sont admis à témoigner de cette volonté après sa mort doivent eux-mêmes être informés des prélèvements envisagés sur la personne décédée. C'est au demeurant la moindre des choses si l'on prétend donner du sens au respect que chacun, y compris le médecin, doit à l'égard de ceux qui ne sont plus.

1-3 – Le consentement écrit au prélèvement sur une personne décédée qui était incapable

La loi du 6 août 2004 a maintenu le principe d'un consentement écrit au prélèvement sur une personne mineure ou majeure sous tutelle.

Chacun des titulaires de l'autorité parentale doit donner son accord en cas de prélèvement sur une personne décédée qui était mineure.

2 – Le prélèvement d’organes sur une personne vivante

L'ablation d'un organe en vue d'un don à autrui expose à l'évidence le donneur à des risques non négligeables pour sa santé. La gravité de l'acte commande que sa licéité soit subordonnée à une finalité limitée et à une volonté exprimée après une complète information. Sur la finalité du prélèvement et sur le consentement du donneur, la législation de 1994 paraissait, dans l'ensemble, assez restrictive pour être suffisamment protectrice. Mais en la matière, comme dans d'autres, cette législation a finalement été assouplie par la loi du 6 août 2004, afin de répondre aux besoins croissants des praticiens, notamment en organes.

2-1 – Les finalités du prélèvement

La loi Caillavet du 22 décembre 1976 avait autorisé le prélèvement d'organe sur un donneur majeur « en vue d'une greffe ayant un but thérapeutique sur un être humain », ce qui excluait tout prélèvement à des fins scientifiques. Mais la qualité du receveur n'était pas déterminée.

Les lois du 29 juillet 1994 ont restreint les possibilités de prélèvement d'organes sur une personne vivante, tout en maintenant comme finalité le don dans l'« intérêt thérapeutique » d'un receveur et en distinguant entre les prélèvements envisagés sur une personne majeure et capable et ceux envisagés sur une personne incapable (majeure ou mineure).

La dernière loi du 6 août 2004 ne modifie pas fondamentalement ce schéma. Elle élargit néanmoins le champ des donneurs.

2-1-1 – Le prélèvement sur une personne majeure et capable en vue d'un don

Depuis les lois du 29 juillet 1994, l'intérêt thérapeutique direct du receveur est la seule finalité qui puisse valablement être assignée au prélèvement d'organes sur une personne vivante, en vue d'un don à autrui. L'organe prélevé doit donc être utilisé pour une greffe ou transplantation sur autrui. Un prélèvement à d'autres fins, notamment scientifiques, est illicite.

Naturellement, la règle traditionnelle de proportionnalité s'applique. Même si l'intérêt thérapeutique du receveur peut justifier un prélèvement d'organes, ce même intérêt ne peut autoriser n'importe quelle atteinte à l'intégrité du donneur. Une pesée des risques pour ce dernier et des avantages de la greffe pour le malade s'impose au médecin, sous sa responsabilité.

Il faut en conséquence que le receveur soit parfaitement identifié dès le prélèvement, et que son état de santé actuel justifie bien le prélèvement envisagé.

Le lien familial nécessaire :

Avant la loi du 6 août 2004, le receveur devait avoir la qualité de père ou de mère, de fils ou de fille, de frère ou de sœur du donneur, ou de conjoint en cas d’urgence.

Depuis la loi de 2004, le champ des donneurs est étendu, sans condition d'urgence, « au conjoint du receveur, à ses frères ou sœurs, à ses fils ou filles, ses grands-parents, ses oncles et tantes, ses cousins germains et cousines germaines ainsi qu'au conjoint du père et de la mère du receveur ou bien encore à toute personne apportant la preuve d'une vie commune d'au moins deux ans avec le receveur ».

Le don d'organes entre vifs est à présent moins qu'auparavant dépendant de la compatibilité tissulaire : il est devenu surtout un « don affectif ».

Toutes ces personnes ne peuvent toutefois accepter un prélèvement d'organes qu'avec l'autorisation d'un comité d'experts.

Le régime applicable au prélèvement d'organes sur une personne vivante, majeure et capable est incompatible avec le principe d'anonymat du don. Le don d'organes entre vifs est obligatoirement un don ciblé.

La loi française nécessitant un lien familial est un peu plus restrictive que la Convention européenne sur les droits de l'homme et de la biomédecine, laquelle ne fait pas état de la parenté nécessaire du receveur.

2-1-2 – Le prélèvement sur une personne incapable

La règle énoncée par la loi du 29 juillet 1994, et maintenue par celle du 6 août 2004, est très claire : le prélèvement d'organes sur une personne vivante mineure ou sur une personne vivante majeure bénéficiant d'une protection légale est strictement interdit.

Cet article rejoint le principe posé par la Convention européenne sur les droits de l'homme et de la biomédecine qui interdit, elle aussi, le prélèvement d'organes sur une personne n'ayant pas la capacité d'exprimer un consentement libre et éclairé.

2-2 – L'expression du consentement

La loi Caillavet du 22 décembre 1976 avait subordonné le prélèvement d'organes sur une personne vivante à l'exigence d'un consentement formellement exprimé. Dans les grandes lignes, les lois de bioéthique reprennent ce dispositif ancien, tout en lui apportant sur certains points des modifications.

Dans le dispositif résultant de la loi Caillavet de 1976, le prélèvement d'organes sur « une personne vivante majeure et jouissant de son intégrité mentale » était subordonné au consentement libre, éclairé et exprès de celle-ci. En particulier, ce consentement devait être exprimé par écrit, soit devant le président du tribunal de grande instance (ou un magistrat désigné par lui) lorsque l'organe à prélever n'était pas régénérable, soit tout simplement avec le contreseing d'un témoin en cas de prélèvement d'un organe régénérable.

Dans le dispositif résultant des lois de bioéthique, la distinction entre organes régénérables et non régénérables disparaît, du moins en ce qui concerne le consentement. Le formalisme de ce dernier s'en trouve ainsi renforcé puisqu'il couvre tous les prélèvements d'organes.

Le consentement est « révocable sans forme à tout moment ». Jusqu'au prélèvement effectif, le consentement exprimé n'oblige en rien le donneur. Toute autre solution serait d'ailleurs contraire à la liberté du consentement.

Au titre des dispositions propres aux prélèvements d'organes sur une personne vivante, le code de la santé publique impose une information préalable du donneur sur les risques qu'il encourt et sur les conséquences éventuelles du prélèvement. Cette information porte sur toutes les conséquences prévisibles d'ordre physique et psychologique du prélèvement ainsi que sur les répercussions éventuelles de ce prélèvement sur la vie personnelle, familiale et professionnelle du donneur. La règlementation ajoute que cette information « porte en outre sur les résultats qui peuvent être attendus de la greffe pour le receveur ».

Le consentement doit être exprimé devant le président du tribunal de grande instance, ou le magistrat désigné par lui.

Dans ce domaine, la loi du 6 août 2004 est plus précise qu'auparavant quant à la mission du magistrat. Celui-ci doit s'assurer au préalable que le consentement du donneur est « libre et éclairé » et surtout que le don est conforme aux dispositions déterminant la finalité du prélèvement et le cercle admis des donneurs.

Le recueil du consentement du donneur donne lieu à la rédaction d'un acte signé par celui-ci et le magistrat. La minute de l'acte (l'original) est conservée au greffe du tribunal et l'expédition (la copie) transmise au directeur de l'établissement de santé dans lequel le prélèvement est envisagé. Ce dernier communique alors cette information au médecin responsable du service, du département ou de la structure de soins concerné.

La loi du 6 août 2004 a innové en prévoyant l'intervention d'un comité d'experts en matière de prélèvement d'organes sur une personne vivante, majeure et capable. Le comité d'experts informe le donneur sur les risques et conséquences du prélèvement, sauf urgence vitale ; l'autorisation du comité est de plus obligatoire, sauf si le donneur est le père ou la mère du receveur.

III – L’ORGANISATION ADMINISTRATIVE DES ACTIVITES RELATIVES AU DON D’ORGANES

1 – Les activités de prélèvements

1-1 – La pratique des prélèvements en vue de don à des fins thérapeutiques dans des établissements de santé autorisés

Le code de la santé publique, dans prévoit que : « Les prélèvements d'organes en vue de don à des fins thérapeutiques ne peuvent être pratiqués que dans des établissements de santé autorisés par l'autorité administrative, après avis de l'Agence de la biomédecine ».

La volonté du législateur a été, en tenant compte de la réglementation jusqu'alors en vigueur, de favoriser les prélèvements d'organes. Pour favoriser les prélèvements d'organes, les activités de prélèvement ne sont pas soumises à planification sanitaire (à la différence des activités de transplantation). En outre, en ne distinguant nullement entre les établissements de santé susceptibles d'être autorisés, la loi permet à l'autorité administrative d'autoriser la pratique des prélèvements d'organes dans tout établissement de santé, public ou privé, même à but lucratif.

Pour autant, le fait qu'un établissement de santé ne soit pas autorisé à pratiquer des prélèvements d'organes ne veut pas dire qu'il soit totalement étranger aux activités de prélèvement, du moins depuis la loi du 6 août 2004. En effet, et toujours dans l'idée de favoriser les prélèvements d'organes, « tous les établissements de santé, qu'ils soient autorisés ou non, participent à l'activité de prélèvement d'organes (ou de tissus) en s'intégrant dans des réseaux de prélèvement ».

En matière de prélèvements d'organes à des fins thérapeutiques sur des personnes vivantes, l'autorisation ne peut être accordée qu'aux seuls établissements de santé ayant, sur le même site que celui sur lequel seront effectués les prélèvements, une activité de transplantation des organes pour le prélèvement desquels l'autorisation est demandée.

Cette restriction a été voulue par les pouvoirs publics pour assurer la sécurité des donneurs, ceux-ci pouvant alors bénéficier des équipements et locaux des sites de transplantation. La restriction vise en outre à limiter les transports de greffons prélevés sur une personne vivante, afin d'accroître les chances de réussite de la greffe et de préserver au mieux la qualité de l'organe prélevé.

Les conditions requises des établissements de santé pour être autorisés à prélever des organes (personnel, équipement, service de réanimation, locaux, organisation, coordination, dispositifs d'explantation des organes et de restauration des corps, etc.) sont prévues par le code de la santé publique.

L'autorisation est limitée dans le temps afin de permettre une évaluation périodique des activités de prélèvement.

1-2 – Les praticiens chargés des prélèvements

Dans la pratique, les équipes médicales de prélèvement sont en général celles qui ont à transplanter l'organe, ou les organes, à prélever. Ce sont elles qui se déplacent pour effectuer le prélèvement qui les intéresse. Mais il se peut aussi que des chirurgiens locaux se voient confier, par des équipes de transplantation, le soin de prélever pour elles les organes dont elles ont besoin ; c’est notamment le cas pour les reins.

Par ailleurs, les médecins qui établissent le constat de la mort, d'une part, et ceux qui effectuent le prélèvement (ou la greffe), d'autre part, doivent faire partie d'unités fonctionnelles ou de services distincts. Cette règle est destinée à garantir l'indépendance du diagnostic de mort et la protection du « donneur » potentiel.

Le code de la santé publique impose par ailleurs aux médecins ayant procédé à un prélèvement sur une personne décédée « de s'assurer de la meilleure restauration possible de son corps ».

Cette obligation revêt un caractère éminemment éthique, voire religieux. Les praticiens, qui pour la plupart respectent déjà cet impératif, doivent prendre la mesure de l'importance attachée par ceux qui sont déjà confrontés à la perte d'un être cher à l'observation scrupuleuse de cette prescription. C'est non seulement une marque de respect à l'égard des morts, mais aussi à l'égard des familles.

2 – Les activités de greffe

2-1 – La planification et l'autorisation des activités de greffe

Les moyens que nécessite la pratique des greffes d'organes et le coût que celles-ci représentent justifient que les autorisations d'activités de transplantation soient soumises aux règles de la planification sanitaire.

Puis un décret du 31 décembre 1991 relatif à l'organisation et à l'équipement sanitaires a inscrit expressément les transplantations d'organes parmi les activités de soins d'un coût élevé ou nécessitant des dispositions particulières dans l'intérêt de la santé publique, soumises à autorisation dans le cadre de la nouvelle planification.

La loi du 29 juillet 1994 a consacré le principe d'une planification sanitaire des transplantations d'organes et la loi du 6 août 2004 a apporté quelques retouches ponctuelles au système.

En conséquence, le code de la santé publique prévoit que les greffes d'organes sont effectuées dans les établissements de santé autorisés.

2-2 – Les praticiens chargés des greffes

Les principes applicables aux praticiens chargés des greffes sont les mêmes que ceux décrits pour les médecins chargés des prélèvements.

La loi prévoit par ailleurs qu’aucune rémunération à l'acte ne peut être perçue par les praticiens effectuant des greffes d'organes au titre de ces activités.

3 – Les patients en attente d'une greffe

La pratique des greffes d'organes nécessite l'inscription des patients sur une liste nationale établie par type de transplantation. Ce système existe depuis longtemps. Le principe de la liste nationale d'attente a été reconnu par un décret du 24 septembre 1990 relatif aux activités de transplantation d'organes qui avait réservé aux établissements hospitaliers autorisés l'initiative de l'inscription des patients sur cette liste.

La loi du 18 janvier 1994 relative à la santé publique et à la protection sociale a consacré le principe de l'inscription des patients en attente d'une greffe sur une liste d'attente et a confié à l'Établissement français des greffes (devenu en 2004 l’Agence de la biomédecine) l'enregistrement de l'inscription sur cette liste et sa gestion.

Un arrêté du 24 novembre 1994 est ensuite venu préciser les règles d'inscription sur la liste des patients en attente d'une transplantation.

Afin de tenter d’homogénéiser les durées d’attente de greffe, et de respecter des principes d’équité, des règles de répartition des greffons ont été élaborées selon un système de score, tenant compte notamment de critères tels qu’une menace vitale à court terme, l’âge, l’ancienneté d’inscription sur la liste d’attente, l’appariement en âge donneur/receveur, la compatibilité HLA, la difficulté d’accès à la greffe…

Ces règles permettent notamment aux receveurs pédiatriques (jusqu’à 17 ans), ainsi qu’aux patients hyper immunisés de bénéficier d’une priorité d’accès à la greffe.